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符合保障人体安全的行业国家标准的医疗器械

添加时间:2024-05-31 15:49         浏览次数:         来源:符合保障人体安全的行业国家标准的医疗器械

医疗器械是用于人体的仪器材料、耗材设备、器具、诊断试剂、相关材料物品,还有计算机辅助软件。直接或者间接人体使用。疾病的预防、诊断、治疗、监护目的。对生命的支持,妊娠控制。通过对人体检查治疗提供临床信息。医疗器械的分类,风险低常规管理,外科手术的器械。手术刀、X光胶片、手术服装、纱布绷带等。中度风险的器械,保证安全有用,体温计、血压计、心电图、助听器等。还有最后是风险比较高的,心脏起搏器、人工晶体、支架、导管等。医疗设备统一管理,分级负责,应用信息技术现代化管理,提高管理效能。设备的产品安全管理,降低临床使用风险,保障患者医生的权益。制定使用管理制度,健全医疗器械的使用安全管理体系,促进卫生事业的健康发展。合理配置提高使用效率。严格操作规范。移动DR的放射性临床诊断,加强管理在检查过程保证医疗质量安全。保障医护人员病人的健康权益。开展放射性诊疗工作,需要相适应的环境条件跟医用辐射机构许可证件。标准和规范要求采取防护措施。

医疗器械的不良事件,可能会导致人体伤害。在临床使用过程中,内部外部条件的变化都有可能存在很大的风险可能危及人体健康和生命安全。医疗器械的性能功能损坏。及时发现不良事件,像食品药监部门报告,检查修理升级等消除故障缺陷。医疗器械经营单位停止销售缺陷设备,并且进行召回。给病人造成损害的,可以向生产厂家使用单位要求赔偿。符合保障人体安全的行业国家标准。

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